医療機器のリスク分類及び許可制度の概要について


ページ番号1001558  更新日 平成28年2月2日


  リスク分類
(不具合が起きたときの人体に対するリスクの大きさにもとづく)
許可制度の概要
高度管理医療機器 リスクが高い 許可が必要
管理医療機器 リスクが比較的低い 届出が必要
一般医療機器 リスクが極めて低い 許可、届出が不要
特定保守管理医療機器 - 許可が必要

(注)「一般医療機器」、「管理医療機器」の中にも「特定保守管理医療機器」に該当するものがあります。
医療機器がどのクラスに分類されるかは「医療機器のクラス分類表」(PDF)で判断します。

医療機器クラス分類表の見かた

管理医療機器販売業・貸与業の届出・変更・休止・廃止・各届出


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健康局 健康推進部 総務企画課
電話:073-488-5106


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